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Ayudará a restaurar el patrón normal los latidos del corazón

FDA aprueba dispositivo para tratar el fallo cardíaco congestivo

El sistema sería utilizado en pacientes con enfermedad de moderada a severa que no puedan recibir otro tipo de dispositivos

  • Por Redacción de Por Dentro
  • 26 MAR. 2019 - 1:04 PM
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La terapia beneficiará a pacientes que no son candidatos para recibir otro tipo de tratamientos. (Shutterstock)
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En días recientes, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el sistema Optimizer Smart para tratar a pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a severa que no son candidatos para recibir otro tipo de tratamientos como las terapias de resincronización para restaurar los patrones de latidos cardíacos normales. La aprobación se dio gracias a una designación especial otorgada por la agencia federal a la compañía que fabrica el sistema y que permite que dispositivos noveles que provean beneficios adecuados en comparación con las terapias disponibles o cuando no existen otros tipos de terapias, sean provistos a los pacientes mediante un proceso de desarrollo, revisión y aprobación expedito que cumpla con los criterios y con el fin de mejorar la calidad de vida de los usuarios.

"Los pacientes con fallo cardíaco crónico entre moderado y severo tienen opciones de tratamiento limitadas y la calidad de vida de quienes no pueden ser tratados debido a condiciones subyacentes o que no han respondido a los tratamientos disponibles se ve limitada", dijo Bram Zuckerman, director de la División de Dispositivos Cardiovasculares del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“La FDA reconoce las necesidades que no han sido satisfechas para estos pacientes y trabaja con el manufacturero a través del Breakthrough Device Program parar llevar el dispositivo eficientemente al mercado, mientras nos aseguramos de que alcanza los requerimientos regulatorios de seguridad y efectividad”, añadió Zuckerman.

Aproximadamente 5.7 millones de personas en Estados Unidos sufren de fallo cardiaco congestivo, una condición en la cual el corazón no puede bombear la cantidad de sangre que el cuerpo necesita. Sus principales causas son enfermedades que dañan el corazón, como la hipertensión y la diabetes. El tratamiento incluye tratar sus causas subyacentes y reducir los síntomas como la fatiga y la hinchazón de las extremidades inferiores, que hacen que realizar actividades físicas sea complicado. Los médicos pueden prescribir medicamentos como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE, en inglés), receptores de los bloqueadores de la angiotensina, betabloqueadores para reducir la presión arterial y reducir el esfuerzo del corazón, así como diuréticos para reducir la acumulación de fluidos en los pulmones y la hinchazón de los pies y los tobillos.

El sistema Optimizer Smart tiene varios componentes, incluyendo un generador de pulsos implantable, un cargador de batería y un programa. El generador es implantado bajo la piel en la parte superior izquierda o derecha del pecho y se conecta y se conecta a tres cables que se implantan en el corazón. Luego, el médico programa el dispositivo para ayudar a mejorar la capacidad del corazón para contraerse.

La FDA evaluó la información de dos pruebas clínicas aleatorias multicéntricas con un total de 389 pacientes con insuficiencia cardiaca entre moderada y severa. Todos los pacientes recibieron una terapia médica óptima y 191 pacientes recibieron también el implante del sistema. Los pacientes que recibieron el implante mostraron mejoría en cuanto a la distancia que podían caminar en pruebas de seis minutos y mejoría en las evaluaciones estándares para medir los síntomas de la insuficiencia, informó la FDA, mediante comunicado de prensa.

Las complicaciones asociadas al sistema Optimizer Smart incluyen: infección, sangrado, empeoramiento de la enfermedad, problemas con el dispositivo mismo como movimiento en el área donde fue implantado o la rotura de los cables.

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