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¿Eres susceptible a fracturas?

Nuevo tratamiento para mujeres con mayor riesgo de fracturas

Hace unos días, la FDA aprobó un medicamento contra la osteoporosis que está dirigido a mujeres postmenopáusicas

  • Por Redacción de Por Dentro
  • 12 ABR. 2019 - 06:30 AM
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Las personas con osteoporosis tienen huesos débiles que son más susceptibles a fracturas. (Shutterstock)
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Hace unos días, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento romosozumab-aqqg (mercadeado como Evenity) para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. Estas son mujeres con un alto riesgo de fracturas osteoporóticas o múltiples factores de riesgo para fractura, o para aquellas a quienes les han fallado otras terapias contra la osteoporosis, o no las toleran.

Más de 10 millones de personas en Estados Unidos tienen osteoporosis, la cual es común en mujeres que han pasado la etapa de la menopausia. Las personas con osteoporosis tienen huesos débiles que son más susceptibles a fracturas.

“La aprobación de este medicamento provee a las mujeres con osteoporosis postmenopáusica que están en un alto riesgo de fracturas un nuevo tratamiento para reducir ese riesgo”, dijo el doctor Hylton V. Joffe, director del Centro de Evaluación de Drogas y la División de Investigación de Productos Urológicos, Reproductivos y Óseos.

“Pero, Evenity puede aumentar el riesgo de sufrir ataques al corazón, derrames cerebrales y muerte cardiovascular, así que es importante seleccionar cuidadosamente a las pacientes para esta terapia, lo cual incluye evitar utilizarla en pacientes que han tenido ataques al corazón o derrames cerebrales dentro del año previo a su uso”.

Evenly es un anticuerpo monoclonal que bloquea los efectos de la proteína esclerostina y trabaja, principalmente, aumentando la formación de hueso nuevo. Una dosis de Evenly consiste de dos inyecciones, una inmediatamente seguida de la otra, aplicadas una vez al mes por un profesional de la salud. El efecto de formación de hueso de las inyecciones disminuye luego de 12 dosis, por lo que no se deben usar más de 12 dosis. Si la terapia de osteoporosis es necesaria luego de 12 meses, las pacientes deben comenzar en un tratamiento que reduzca la fractura ósea.

La seguridad y la eficacia de Evenly fue demostrada en dos estudios clínicos que involucraron a más de 11,000 mujeres con osteoporosis postmenopáusica. En el primer estudio, un año de tratamiento con Evenly disminuyó el riesgo de una nueva fractura vertebral en 73% comparado con el placebo. Este beneficio se mantuvo en el segundo año del estudio, cuando se utilizó otra terapia contra la osteoporosis (denosumab) por un año, en comparación con el uso de denosumab solamente. En el segundo año del estudio, un año de tratamiento con Evenly, seguido de un año con alendronato, otra terapia contra la osteoporosis redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 50% en comparación con dos años de uso del alendronato solamente. Evenly seguido del alendronato también redujo el riesgo de fracturas en otros huesos (fracturas no vertebrales) en comparación con el alendronato solo.

Evenly aumento el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y derrame cerebral en el estudio clínico con alendronato, pero no en el estudio con placebo. Por lo tanto, Evenly contiene una advertencia en su empaque, estableciendo que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, derrame cerebral y muerte cardiovascular, y no debe ser utilizado por pacientes que hayan tenido un ataque al corazón o derrame cerebral dentro del año previo al uso de la terapia. Los profesionales del cuidado de la salud también deben considerar si los beneficios de Evenly tienen un mayor peso que los riesgos en aquellas mujeres con otros factores de riesgo para enfermedad cardiaca y deben descontinuar su uso en pacientes que experimenten un ataque al corazón o derrame cerebral durante el tratamiento.

Los efectos secundarios de Evenly incluyen dolor en las articulaciones y dolor de cabeza. También se pueden observar reacciones en el área donde se puso la inyección

Fuente: Administración de Drogas y Alimentos

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